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歐盟/ EU

歐盟CE
CE 是法文“Conformit e Europ e ene”的縮寫,意為“符合歐洲( 標準)”。“CE Marking”,即CE 標誌,於 1993 年簽署的歐盟產品指令 98/68/EEC 中被正式提出, CE 標誌成為歐盟國家統一的強制性產品認證標誌 。 換言之,沒有 CE 標誌,就不能進入歐盟市場。

 

產品上施加 CE 標誌,意味著其製造商宣告:該產品符合歐洲的健康、安全、環保和消費者保護等相關法律所規定的基本要求 ( 在實際中,這些法律多以產品指令的方式發布 ) 。施加 CE 標誌的產品,可以合法地進入歐盟統一市場,並自由地在歐盟統一市場內流通。

 

歐洲經濟區即歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國 ( 瑞士除外 ) 。 CE 標誌推行以前,由於歐共體國家對產品進口與銷售的要求不同,所以彼此間容易形成貿易壁壘,阻礙經濟一體化進程。按照歐共體 1985 年 5 月 7 日的 (85/C136/01) 號《技術協調與標准的新方法的決議》 (New Approach Directives) , CE標誌應運而生。在《技術協調與標准的新方法的決議》中對制定和實施指令的目的有特定的含義,即只限產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本要求,而不是一般質量要求。因此準確的含義是, CE 標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。

 

CE標誌適用的產品範圍
CE 標誌認證所依據的法律多以產品指令的方式發布,截止 1997 年 12 月,歐共體發布的實行 CE 標誌的指令達到 19 個,如:

 

Low Voltage Electrical Products
低電壓指令
73/23/EEC midified by 93/68/EEC
Simple Pressure-vessels
簡單壓力容器指令
87/404/EEC
Toys
玩具指令
88/378/EEC
Electromagnetic Compatibility
電磁相容指令
89/336/EEC
Machines
機械指令
89/392/EEC as amended
Medical Devices-general
醫療器械指令
93/42/EEC
Telecommunications Terminal Equipement
電信終端設備指令
91/263/EEC

 

當一個產品同時受多個指令管制時,該產品只有在被證明符合全部有關指令的規定後,才能加貼CE 標誌。例如:若對一個節能燈僅做安全檢查( 低電壓測試 ),則不構成使用CE標誌的充分條件,只有在低電壓指令和電磁相容指令同時滿足後才能施加 CE 標誌。

 

使用CE標誌的程式
歐盟認可的使用 CE 標誌的程式大致分為兩種類型:
工廠自我控制和認證,適用於簡單的、大批量的、無危產產品,包括大部分電子消費產品。根據指令要求採取自我評定,或申請第三方評定,或強制申請歐共體認可認證機構評定後,以製造商簽署的一致性聲明和 ( 或 ) 認可認證機構的 CE 證書作為可以或準許使用CE 標誌的前提條件,由製造商自行製作或加附 CE 標誌。

 

測試機構進行評審 ,適用於對公眾的危害度較高的產品,如醫療器械,壓力容器等。如指令中規定由強制性認可認證機構進行產品樣品試驗和 ( 或 ) 質量體系認可,均應先取得評定認可,才能獲准使用 CE 標誌。有關指令規定應在 CE 標誌後標示認可認證機構的識別編號時,認可認證機構自行施加,或授權製造商或其在歐共體的代理商負責施加。